Prospecto: información para el usuario

Vinorelbina PharmSol 20 mg cápsulas blandas EFG

Vinorelbina PharmSol 30 mg cápsulas blandas EFG

Vinorelbina PharmSol 80 mg cápsulas blandas EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Vinorelbina PharmSol y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vinorelbina PharmSol

3.   Cómo tomar Vinorelbina PharmSol

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Vinorelbina PharmSol

6.   Contenido del envase e información adicional

Vinorelbina PharmSol contiene el principio activo vinorelbina, y pertenece a la familia de fármacos denominados alcaloides de la vinca, que se utilizan para el tratamiento del cáncer.

Vinorelbina se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y algunos tipos de cáncer de mama en pacientes de más de 18 años de edad.

No tome Vinorelbina PharmSol:

• si es alérgico a la vinorelbina, o a alguno de los fármacos oncológicos de la familia denominada alcaloides de la vinca, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está en periodo de lactancia
• si ha sido sometido a una operación de estómago o intestino delgado, o si tiene trastornos intestinales
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas, o una infección severa en curso o reciente (dentro de las 2 semanas previas)
• si tiene planeado vacunarse o se acaba de vacunar contra la fiebre amarilla
• si requiere tratamiento con oxígeno a largo plazo

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vinorelbina:

• si tiene antecedentes de ataque cardíaco o dolor torácico intenso
• si su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas está sumamente reducida
• si ha recibido radioterapia cuyo campo de tratamiento incluyó el hígado
• si tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos)
• si planea vacunarse. No se recomienda la administración de vacunas con virus vivos atenuados (por ej., vacuna contra el sarampión, paperas, rubeola…) con vinorelbina, ya que pueden aumentar el riesgo de enfermedad vacunal potencialmente mortal.
• si tiene una enfermedad hepática grave no relacionada con su cáncer
• si está embarazada.

Antes y durante el tratamiento con este medicamento se hacen recuentos sanguíneos, para verificar que recibir el tratamiento es seguro para usted. Si los resultados de estos análisis no son satisfactorios, puede que se demore su tratamiento y se hagan controles adicionales hasta que esos valores vuelvan a la normalidad.

A los hombres tratados con Vinorelbina se les aconseja no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última cápsula, y buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad masculina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vinorelbina PharmSol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico deberá prestar atención especial si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para licuar la sangre (anticoagulantes)
• medicamentos antiepilépticos (por ej., fenitoína)
• medicamentos antifúngicos (por ej., itraconazol)
• medicamentos anticancerosos como mitomicina C o lapatinib
• medicamentos que deterioran el sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus

La combinación de Vinorelbina con otros medicamentos con toxicidad conocida sobre la médula ósea (que afectan los glóbulos rojos, blancos y plaquetas) también podría empeorar ciertos efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de iniciar el tratamiento, deberá informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que hay riesgos potenciales para el niño. No debe amamantar si está tomando este medicamento.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.

A los hombres tratados con Vinorelbina se les aconseja no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última cápsula, y buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han hecho estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas, pero en base a su perfil farmacodinámico, la vinorelbina no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si no se siente bien o si su médico le ha aconsejado no hacerlo.

Vinorelbina PharmSol contiene sorbitol

Cada cápsula blanda con 20 mg de vinorelbina contiene 10,54 mg de sorbitol.

Cada cápsula blanda con 30 mg de vinorelbina contiene 15,96 mg de sorbitol.

Cada cápsula blanda con 80 mg de vinorelbina contiene 29,35 mg de sorbitol.

Vinorelbina PharmSol contiene etanol

Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 20 mg que equivale a 2,85%. La cantidad en 20 mg de este medicamento es equivalente a menos de 0 ml de cerveza o 0 ml de vino.

Este medicamento contiene 7,5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 30 mg que equivale a 2,85%. La cantidad en 30 mg de este medicamento es equivalente a menos de 0 ml de cerveza o 0 ml de vino.

Este medicamento contiene 20 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 80 mg que equivale a 2,85%. La cantidad en 80 mg de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 0 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Antes y durante el tratamiento con Vinorelbina, el médico le controlará el recuento de células sanguíneas. Su médico le indicará la cantidad y la dosis de las cápsulas que debe tomar, con qué frecuencia debe tomar las cápsulas y por cuánto tiempo debe estar en tratamiento, dependiendo del área de su superficie corporal, los resultados de sus análisis de sangre y su estado general.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de abrir los blísteres de este medicamento, verifique que no haya ninguna cápsula dañada, ya que el líquido interior es irritante y puede ser nocivo si entra en contacto con la piel, los ojos o las mucosas. Si esto ocurre, lave el área afectada de inmediato y de forma exhaustiva.

No trague ninguna cápsula dañada; devuélvalas a su médico o farmacéutico.

Para abrir el blíster de tipo «despegar-presionar»:

1. Corte el blíster a lo largo de la línea negra de puntos con una tijera.
2. Despegue la lámina de plástico blando.
3. Presione la cápsula a través de la lámina de aluminio.

Para tomar Vinorelbina:

• Trague la cápsula de Vinorelbina entera con agua, preferiblemente con una comida ligera. No la debe tomar con bebidas calientes porque la cápsula se disolvería demasiado rápido.
• No masticar ni chupar las cápsulas.
• Si por error mastica o chupa una cápsula, enjuáguese la boca exhaustivamente e informe de inmediato a su médico.
• Si vomita al cabo de pocas horas después de tomar este medicamento, comuníquese de inmediato con su médico. No repita la dosis.

Si toma un medicamento contra las náuseas

Pueden producirse vómitos con Vinorelbina (consultar la sección 4. «Posibles efectos adversos»). Si su médico le ha recetado un medicamento contra las náuseas, tómelo siempre siguiendo exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.

Tome Vinorelbina durante una comida ligera; esto ayudará a reducir las náuseas.

Si toma más Vinorelbina PharmSol del que debe

Si ha tomado más medicamento del que debe, comuníquese de inmediato con su médico.

Pueden aparecer síntomas severos relacionados con los componentes de la sangre, y puede que presente signos de infección (como fiebre, escalofríos, tos). También podría sufrir un estreñimiento severo.

En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Vinorelbina PharmSol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Comuníquese con su médico, quien tomará la decisión sobre reprogramar su dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Vinorelbina PharmSol

Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si desea suspender anticipadamente su tratamiento, debe analizar otras opciones con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones en distintos sitios
• Trastornos gástricos; diarrea; estreñimiento, dolor abdominal; náuseas, vómitos
• Inflamación en la boca
• Una disminución de glóbulos rojos que puede hacer palidecer la piel y provocar debilidad o falta de aire
• Una disminución de plaquetas que puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas
• Una disminución de glóbulos blanco que puede hacerlo más vulnerable a las infecciones
• Pérdida de ciertas reacciones reflejas; ocasionalmente alteración en la percepción del tacto
• Pérdida del cabello, por lo general en forma leve
• Cansancio
• Fiebre
• Malestar
• Pérdida de peso, pérdida del apetito

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para coordinar movimientos musculares
• Diferencias en la visión
• Falta de aire, tos
• Dificultad para orinar; otros trastornos genitourinarios
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza, mareo; alteración en la percepción de sabores
• Inflamación del esófago, dificultad al tragar alimentos o líquidos
• Reacciones cutáneas
• Escalofríos
• Aumento de peso
• Dolor articular, dolor mandibular, dolor muscular
• Dolor en distintos lugares del cuerpo, y en el lugar del tumor
• Presión arterial alta
• Trastornos hepáticos (pruebas hepáticas anormales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia cardíaca que puede provocar falta de aire e hinchazón de los tobillos; latidos irregulares
• La falta de control muscular puede estar asociada con una marcha anormal, cambios en el habla y anomalías en los movimientos oculares (ataxia).

De frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Infecciones de la sangre (sepsis), con síntomas como fiebre alta y deterioro de la salud general
• Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
• Hemorragia gastrointestinal
• Bajo nivel de sodio en la sangre, que provoca debilidad, espasmos musculares, cansancio, confusión y pérdida del conocimiento. Este bajo nivel de sodio puede atribuirse en algunos casos a una superproducción de una hormona que provoca retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SSIHA)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Por motivos de seguridad, todas las cápsulas no utilizadas se le deberán devolver a su médico o farmacéutico para su destrucción. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vinorelbina PharmSol

El principio activo es vinorelbina (en forma de tartrato) 20 mg, 30 mg u 80 mg.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

etanol anhidro

agua purificada

glicerol

macrogol 400

Cubierta de la cápsula:

gelatina

glicerol

sorbitol líquido parcialmente deshidratado

dióxido de titanio (E171)

agua purificada

Vinorelbina PharmSol 20 mg y 80 mg cápsulas blandas – óxido de hierro amarillo (E172)

Vinorelbina PharmSol 30 mg cápsulas blandas – óxido de hierro rojo (E172)

Otros componentes:

tinta de impresión (componente no volátil-baño de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol)

triglicéridos de cadena media

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula blanda de 20 mg: Cápsula blanda ovalada de color marrón claro de 9,0 mm x 7,0 mm de tamaño, con «20» impreso en negro en la superficie

Cápsula blanda de 30 mg: Cápsula blanda oblonga de color rosa, de 15,0 mm x 6,0 mm de tamaño, con «30» impreso en negro en la superficie

Cápsula blanda de 80 mg: Cápsula blanda oblonga de color amarillo pálido, de 20,0 mm x 8,0 mm de tamaño, con «80» impreso en negro en la superficie.

Vinorelbina PharmSol 20 mg cápsulas blandas:               Envase de 1 blíster con 1 cápsula blanda.

              Envase de 4 blísteres con 1 cápsula blanda cada uno

Vinorelbina PharmSol 30 mg cápsulas blandas:               Envase de 1 blíster con 1 cápsula blanda.

              Envase de 4 blísteres con 1 cápsula blanda cada uno

Vinorelbina PharmSol 80 mg cápsulas blandas:               Envase de 1 blíster con 1 cápsula blanda.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor

Valletta Road

Mosta MST 9012

Malta

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Vinorelbin PharmSol

Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Italia, Malta, Noruega, Polonia, República Checa, Suecia: Vinorelbine PharmSol

España: Vinorelbina PharmSol 20 mg/30 mg/80 mg cápsulas blandas EFG.

Francia: VINORELBINE PHARMSOL

Portugal: Vinorelbina PharmSol

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)