Tebarat 1 mg/ml solución para pulverización nasal

Cada ml de solución contiene 1 mg de azelastina hidrocloruro.

Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de azelastina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para pulverización nasal, transparente e incolora.

Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y las exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

Posología

Adultos: una aplicación (0,14 ml) de Tebarat en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).

Personas de edad avanzada: no se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.

Población pediátrica:

Niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tebarat en niños menores de 6 años.

No hay datos disponibles.

Forma de administración

Vía nasal.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Aunque la experiencia clínica con el espray nasal de azelastina hidrocloruro en la población pediátrica de 6 a 12 años es inferior a la obtenida en pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran diferencias en la eficacia y seguridad del producto en esta población.

No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.2).

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de azelastina hidrocloruro en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas de azelastina hidrocloruro (ver sección 5.3). Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica mínima.

Lactancia

Se desconoce si la azelastina hidrocloruro/metabolitos se excreta en la leche humana. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con azelastina hidrocloruro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

Se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).

Dada la mala absorción por la mucosa nasal, no caben expresar efectos negativos particulares sobre la vigilancia con el uso de azelastina hidrocloruro..

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (1/10.000) o desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante informar de las sospechas de reacciones adversas del medicamento después de su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/.

Los resultados de los estudios en animales muestran que dosis tóxicas pueden producir síntomas sobre el Sistema Nervioso Central, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un lavado gástrico.

Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: agentes antialérgicos, exc. corticosteroides.

Código ATC: R01AC03

Azelastina hidrocloruro, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 especialmente fuertes.

Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de azelastina hidrocloruro se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica.

Los datos de estudios clínicos muestran que el aerosol nasal de azelastina tiene un inicio de acción más rápido que los comprimidos de desloratadina y que la mometasona administrada por vía nasal. Se observa un alivio de los síntomas de alergia nasal dentro de los 15 minutos posteriores a la administración.

Absorción

Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día), los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los niveles del metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior de cuantificación (0,12 ng/ml).

Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de los niveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3,9 ng/ml para azelastina hidrocloruro y 1,86 ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2,2 mg de azelastina hidrocloruro dos veces al día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica.

Tras la administración oral, azelastina hidrocloruro se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre la absorción.

Distribución

El volumen de distribución es alto, lo que indica una distribución predominante en los tejidos periféricos.

El grado de unión a proteínas es bajo (80-95% un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).

Eliminación

La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina hidrocloruro es de aproximadamente 20 horas para azelastina hidrocloruro y de unas 45 horas para N-demetilazelastina (metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En ratas macho y hembra, la azelastina hidrocloruro en dosis orales superiores a 30 mg/kg/día (aproximadamente 270 y 240 veces la dosis intranasal diaria máxima recomendada en humanos (MRHDID), para adultos y niños) provocó una disminución del índice de fertilidad relacionada con la dosis. No se encontraron alteraciones relacionadas con la sustancia en los órganos reproductivos de machos o hembras durante los estudios de toxicidad crónica.

En estudios embriofetales, la administración oral de clorhidrato de azelastina a ratones, ratas y conejas preñadas, durante el período de organogénesis, produjo toxicidad en el desarrollo que incluyó una mayor incidencia de anomalías esqueléticas, disminución de la supervivencia embriofetal y retraso del crecimiento, en dosis 270 veces y superiores al MRHDID.

Hipromelosa

Edetato de disodio

Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato

Ácido cítrico

Cloruro de sodio

Agua purificada

No procede.

2 años

No utilice Tebarat después de 60 días de la apertura del frasco.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos de vidrio color ámbar de 20 ml provistos de bomba dosificadora.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

88.318

Noviembre 2022

Agosto 2022