Prospecto: información para el usuario

Fampridina Stada 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.                Qué es Fampridina Stada y para qué se utiliza
2.                Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampridina Stada
3.                Cómo tomar Fampridina Stada
4.                Posibles efectos adversos
5.                Conservación de Fampridina Stada
6.                Contenido del envase e información adicional

Fampridina Stada es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.

Fampridina Stada contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.

NO tome Fampridina Stada si:

•         es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
•         tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica (también llamado ataque o convulsión)
•         si su médico o enfermera le ha dicho que tiene problemas renales moderados o graves
•         toma un medicamento que se llama cimetidina
•         toma algún otro medicamento que contiene fampridina. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.

Hable con su médico y no tome fampridina si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fampridina:

•         si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
•         si es propenso a las infecciones
•         deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio y esto puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas
•         si hay factores de riesgo o está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de sufrir crisis epilépticas.
•         si el médico le ha dicho que padece problemas renales leves.

Informe a su médico antes de tomar fampridina si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Niños y adolescentes

No administre fampridina a niños o adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.

Otros medicamentos y Fampridina Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Fampridina Stada si toma otros medicamentos que contienen  fampridina.

Otros medicamentos que afectan a los riñones

Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento (por ejemplo el carvedilol, propranolol y metformina) que  pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones.

Toma de Fampridina Stada con alimentos

Fampridina se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar fampridina durante el embarazo.

El médico valorará el beneficio del tratamiento con fampridina para usted frente al riesgo para el bebé.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fampridina puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar  mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Solo puede obtenerse fampridina con  receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.

Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas. Después de este periodo  volverá a evaluar el tratamiento.

La dosis recomendada es

La dosis recomendada es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más  de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido. No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.

Trague el comprimido entero, con agua. No debe dividir, triturar, disolver, chupar o masticar el comprimido ya que podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Cómo sacar el comprimido del blíster

Instrucciones sobre cómo abrir el blíster

1. Retire un blíster rompiendo el precorte.

2. Empezando por una esquina, retire con cuidado la lámina para liberar un comprimido:

              Nota: ¡El comprimido no se debe empujar a través de la lámina!

Si toma más Fampridina Stada del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos. Si acude al médico, lleve la caja de fampridina con usted.

Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), mareo, confusión, pérdida de memoria (amnesia) y crisis epilépticas. También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fampridina Stada

Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, fampridina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar fampridina e informe a su médico inmediatamente.

Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar fampridina y acuda al médico inmediatamente.

A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección en las vías urinarias

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• falta de equilibrio
• mareos
• sensación de que todo da vueltas (vértigo)
• dolor de cabeza
• sensación de debilidad y cansancio
• dificultad para dormir
• ansiedad
• pequeñas sacudidas (temblores)
• entumecimiento u hormigueo en la piel
• dolor de garganta
• resfriado común (nasofaringitis)
• gripe
• dificultad para respirar (falta de aliento)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• malestar de estómago
• dolor de espalda
• latido cardíaco que se siente (palpitaciones)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• ataques (crisis epilépticas)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• aparición o empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)
• ritmo cardiaco rápido (taquicardia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda  pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fampridina Stada

•             El principio activo es fampridina.

              Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina

•             Los demás componentes son:

Núcleo de los comprimidos:

Hipromelosa

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Película:

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E-171)

Macrogol

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, de aproximadamente 13 x 8 mm, ovalado y de color blanco a blanquecino, marcado con L10 en una cara y liso en la otra cara.

Se presenta en blísteres unidosis (aluminio (pelable)/aluminio) con desecante envasados en estuches de cartón conteniendo:

14 comprimidos de liberación prolongada

28 comprimidos de liberación prolongada

56 comprimidos de liberación prolongada

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):  http://www.aemps.gob.es/