Prospecto: información para el paciente

Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

acetato de abiraterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a sumédico o farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicoofarmacéutic o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Abiraterona Mylan y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Mylan

3.   Cómo tomar Abiraterona Mylan

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Abiraterona Mylan

6.   Contenido del envase e información adicional

Abiraterona Mylan contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento de cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterona Mylan hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento de cáncer de próstata.

Cuando Abiraterona Mylan se receta en los estados iniciales de la enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).

Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento prednisona o prednisoslona, para disminuir la posibiliadad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.

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No tome Abiraterona Mylan

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es mujer, especialmete si está embarazada. Abiraterona Mylan se debe utilizar son en pacientes varones.
• si tiene una enfermedad grave en el hígado.
• en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamenteo si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o framaceutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si tiene problemas de hígado.
• si le ha dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardiaca o nivles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco).
• si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguineos.
• si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular
• si tiene dificultad para respirar-
• si ha engordado rapidamente.
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas.
• si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata.
• sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona.
• si tiene un nivel alto de azucar en sangre.

Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguineos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o esta siendo trtatado con medicamentos para estos trastornos.

Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o nauseas o vómitos graves, ya que estos pueden ser signos o sintomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.

Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangres, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterona Mylan no se debe administrat en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento de riesgo de fractura osea o fallecimiento.

Si planea tomar Ra-223- despues del tratamiento con Abiraternos Mylan y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 dias antes de empezar el tratamiencon con Ra-223.

Si no esta seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar este medicamento.

Analisis de sangre

Abiraterona Mylan puede afectar a su hígado, aunque no tenga ningún síntoma. Mientras este tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente Abiraterona Mylan, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prespecto con usted para enseñarselo al médico de urgencia.

Otros medicamentos y Abiraterona Mylan

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar ningtún medicamento.

Informe a su médico o facmaceútico si esta tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterona Mylan puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranqulizantes, algunos medicamentos para diabetes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Ademas, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterona Mylan. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que Abiraterona Mylan no actue tan bien como debería.

El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted esta en tratamiento con medicamentos:

• usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol).
• que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardiaco [p. ej. metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfremedades mentales graves)]

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.

Toma de Abiraterona Mylan con alimentos

• Este medicamento no se debe tomar con alimentos (vers seccion 3, “Cómo tomar Abiraterona Mylan”).
• La toma de Abiraterona Mylan con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterona Mylan no esta indicado en mujeres.

• Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
• Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterona Mylan.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para consucir y utilizar herramientas o máquinas.

Abiraterona Mylan contiene lactosa y sodio

• Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es mujer, especialmete si está embarazada. Abiraterona Mylan se debe utilizar son en pacientes varones.
• si tiene una enfermedad grave en el hígado.
• en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamenteo si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o framaceutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si tiene problemas de hígado.
• si le ha dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardiaca o nivles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco).
• si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguineos.
• si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular
• si tiene dificultad para respirar-
• si ha engordado rapidamente.
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas.
• si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata.
• sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona.
• si tiene un nivel alto de azucar en sangre.

Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguineos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o esta siendo trtatado con medicamentos para estos trastornos.

Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o nauseas o vómitos graves, ya que estos pueden ser signos o sintomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.

Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangres, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterona Mylan no se debe administrat en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento de riesgo de fractura osea o fallecimiento.

Si planea tomar Ra-223- despues del tratamiento con Abiraternos Mylan y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 dias antes de empezar el tratamiencon con Ra-223.

Si no esta seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar este medicamento.

Analisis de sangre

Abiraterona Mylan puede afectar a su hígado, aunque no tenga ningún síntoma. Mientras este tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente Abiraterona Mylan, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prespecto con usted para enseñarselo al médico de urgencia.

Otros medicamentos y Abiraterona Mylan

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar ningtún medicamento.

Informe a su médico o facmaceútico si esta tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterona Mylan puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranqulizantes, algunos medicamentos para diabetes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Ademas, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterona Mylan. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que Abiraterona Mylan no actue tan bien como debería.

El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted esta en tratamiento con medicamentos:

• usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol).
• que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardiaco [p. ej. metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfremedades mentales graves)]

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.

Toma de Abiraterona Mylan con alimentos

• Este medicamento no se debe tomar con alimentos (vers seccion 3, “Cómo tomar Abiraterona Mylan”).
• La toma de Abiraterona Mylan con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterona Mylan no esta indicado en mujeres.

• Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
• Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterona Mylan.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para consucir y utilizar herramientas o máquinas.

Abiraterona Mylan contiene lactosa y sodio

• Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmaceútico.

Cuánto debe tomar

La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg  o un comprimido de 1.000 mg una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento pro vía oral.
• No tome Abiraterona Mylan con alimentos. Tomar Abiraterona Mylan con alimentos puede hacer que el organismo absorba más cantidad del medicamento de la necesaria y esto puede provocar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de Abiraterna Mylan como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterona Mylan se debe tomar al menos dos horas después de comer y no debe tomarse ningun alimento durante al menos una hora después de tomar Abiraterona Mylan (ver sección 2, “Toma de Abiraterona Mylan con alimentos”).
• Trague los comprimidos con agua.
• Para 500 mg: No parta los comprimidos.
• Para 1.000 mg: Los comprimidos se pueden dividir para facilitar la deglución.
• Abiraterona Mylan se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.
• Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterona Mylan.
• Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidasd de prenisona o presnisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednosolona a menos que se lo indique su médico.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterona Mylan y prednisona o prednisolona.

Si toma más Abiraterona Mylan del que debe

Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar Abiraterona Mylan

• Si olvidó tomar Abiraterona Mylan o prednisona o prednisolona tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvidó tomar Abiraterona Mylan o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterona Mylan

No deje de tomar Abiraterona Mylan o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregun  a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Abiraterona Mylan y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes:

• Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones). Puede ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasion en sangre, elevaciones en la pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas):

Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Problemas de las glándulas suprarenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debiliada muscular y/o dolor muscular.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).

Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Ataque al corazón, cambios en el electrocadiograma-ECG (prolongación QT), y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, cara, labios, lengua o garganta hinchados, o erupción pruriginosa.

Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.

Comunicaión de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluiso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del siteme nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más infomación sobre seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmaceútico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no se necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Abiraterona Mylan

El principio activo es acetato de abiraterona. Cda comprimmido recubierto con película contiene 500 mg o 1.000 mg de acetato de abiraterona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica (E468), laurilsufato de sodio, povidona, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521) y talco (E553b). Además, los comprimidos de 500 mg contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Ver sección 2 “Abiraterona Mylan contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película son marrones, de forma ovalada (19mm de longitud x 10 mm de ancho), con “500” grabado en una cara y está disponible en envases de blíster que contienen 56,60 comprimidos y en envases de blíster perforados de dosis unitarias que contienen 56 x 1, 60 x 1 comprimidos.

Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película son blancos o casi blancos, de forma ovalada (23 mm de longitud x 11 mm de ancho), con una ranura en una cara y plano por la otra cara disponibles en frascos que contienen 28 o 30 comprimidos y también disponibles en envases de blíster que contienen 28 x 1 o 30 x 1 comprimidos. El frasco también contiene un absorbente de oxígeno. No ingerir el absorbente de oxígeno, ya que puede ser perjucial para su salud.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Irlanda.

Responsables de la fabricación.

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de laúltima revisión de este prospecto

Otras fuentes de la información

La información detallada de este medicamednto está dispobible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.